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医疗器械多国市场准入--MDSAP研讨会

发布时间:2017-05-18 10:57:39发布作者:管理员点击数:

                                                                   医疗器械多国市场准入--MDSAP研讨会

医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP五国正式成员

  • 澳大利亚TGA

  • 巴西ANVISA

  • 加拿大HC

  • 美国FDA

  • 日本MHLW和PMDA

为医疗器械制造商带来的益处

  • 一次审核可以满足五个国家的要求

  • 替代FDA例行检查

  • 替代巴西3、4类器械的GMP审核

  • 替代CMDCAS成为加拿大2019年后II、III和IV类器械准入审核方案

MDSAP研讨会

2017年4月7日(周五)13:00-17:00

深圳市南山区(具体地址将随确认函发出)

讲师简介

计利方
BSI中国区医疗器械业务总监
公告机构Scheme Manager
有源医疗器械产品专家

计利方在BSI工作十三年,拥有丰富的医疗器械知识、法规知识和临床经验,具备IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。他已为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核,技术文件评审及培训服务,他交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程,还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、售后监督、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、MDSAP、以及有源器械IEC60601等课程。

付宏涛
质量法规专家讲师
付宏涛1998年进入医疗器械行业,是国内从事FDA 510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA 510(k)、QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医疗器械法规和标准,深入浅出、详略得当,尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长;其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重,深受客户称赞。

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